1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料


2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)


3、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個工作日)


4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)


5、省局審批方案 (10個工作日)


6、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)


7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審 (10個工作日)


8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)


9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)


一、申報條件：


1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。


2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。


3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。